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器械注冊(cè)機(jī)制改革專家參與度將增加

發(fā)布日期:2017-05-18 14:57:56 訪問(wèn)次數(shù):10235

      1月10日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司召開(kāi)“醫(yī)療器械審評(píng)審批體系調(diào)研專家座談會(huì)”,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)等相關(guān)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)的專家,為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制改革提建議、謀策略。國(guó)家總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅在座談會(huì)上指出,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)飛速發(fā)展,醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足的問(wèn)題愈加突顯,監(jiān)管能力建設(shè)面臨巨大挑戰(zhàn)。未來(lái)醫(yī)療器械審評(píng)審批體系建設(shè)和醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的制定工作,將邀請(qǐng)行業(yè)專家直接參與,通過(guò)借力專家智慧和加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)呼吁,使全社會(huì)更加重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管力量建設(shè)。
      國(guó)家總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王蘭明表示,醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作是一個(gè)系統(tǒng)工程。隨著公眾對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、數(shù)量需求的不斷提高,以及醫(yī)療器械技術(shù)的不斷發(fā)展,如何進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程、提高審評(píng)的質(zhì)量和水平,成為目前的緊迫任務(wù)。為此,國(guó)家總局已啟動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)審批調(diào)研工作。
      國(guó)家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任張志軍介紹,近年來(lái),醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)數(shù)量快速增長(zhǎng),醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)體系在人員和經(jīng)驗(yàn)方面存在不足。審評(píng)進(jìn)度較慢的主要原因包括部分申報(bào)資料存在瑕疵,企業(yè)對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)跟進(jìn)和執(zhí)行不及時(shí)。此外,審評(píng)人員存在對(duì)部分審評(píng)環(huán)節(jié)把握不準(zhǔn)確和操作機(jī)械化等問(wèn)題。
      中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)姜峰認(rèn)為,在醫(yī)療器械相關(guān)指南的編制、條例的修改、產(chǎn)品評(píng)審和企業(yè)飛行檢查等工作中,應(yīng)該增加行業(yè)專家的參與度,加強(qiáng)醫(yī)療器械專家?guī)旖ㄔO(shè),并使專家?guī)斓慕⒑凸芾硗该骰?,接受社?huì)各界的監(jiān)督,從而避免學(xué)術(shù)不端和專家不適合審評(píng)該項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品等問(wèn)題。
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